임원택 법무법인 문장 변호사 기증받은 인체조직을 활용한 이른바 ‘ECM 스킨부스터’를 의료기기 품목허가 대상으로 지정해야 한다는 주장이 나왔다. 다른 일반적인 스킨부스터와 달리 안전성 검증 절차가 미흡하다는 지적이다. 이에 당국은 규제 강화 필요성에 공감하며 관련 연구용역 결과가 나오는대로 규제 정비에 착수한단 방침이다. 임원택 법무법인 문장 변호사는 28일 서울 프레스센터에서 한국의학바이오기자협회 주최로 열린 ‘ECM 조직이식재 규제 공백 심포지엄’에서 “ECM 조직이식재가 인체조직으로 분류돼 유통되면서 안전성 검증절차를 거치지 않는 것이 가장 큰 문제”라고 밝혔다. 그는 “인체조직법 제13조에 따른 조직은행 업무는 ‘이식을 목적으로 하는 조직의 채취·처리·분배 등’에 한정된다”며 “수입 조직을 분쇄·가공해 미용목적 주사제로 상품화하는 것은 조직은행 권한 범위를 일탈한 행위”라고 꼬집었다. 이어 “기증된 사체 유래 조직을 가공해 고가의 미용 주사제로 판매하는 구조는 인체조직법 제15조 제3항의 비영리 원칙과 제2조의 인도적 기본이념을 완전히 훼손하는 상업적 이윤 추구”라고 덧붙였다. 야마토3게임다운로드 안전성에 대한 문제도 제기했다. 인체조직관리기준(GTP)은 감염병 보균 확인 및 미생물 오염 방지 수준에 그친다는 게 임 변호사 지적이다. 의약품 및 의료기기 규제와 비교할 때 피부에 주입되는 미용 제품에 GTP만 적용하는 것은 형평성에 어긋난다는 것이다. 임 변호사는 “ECM 주사제를 무허가 의약품 및 4등급 의료기기로 규정해야 한다”며 “장기적으로는 인체조직법에 기증 조직의 미용목적 사용 및 유통을 명시적으로 금지하는 조항을 신설할 필요가 있다”고 강조했다. 두 번째 발표자로 나선 신현영 서울성모병원 교수도 ECM 조직이식재가 충분한 임상적 안전성 검증과 관리체계가 마련되지 않았다고 지적했다. 신 교수는 “대부분의 ECM 조직이식재가 해외 기증자의 피부 진피조직을 냉동 건조 분쇄한 뒤 생리식염수와 혼합해 피부에 직접 주입하는 방식으로 사용되고 있지만 치료 목적의 조직이식과 달리 미용 목적의 피부 주입에 대해서는 충분한 임상적 안전성 검증과 관리체계가 마련되지 않았다”고 주장했다. 릴게임용의눈 이어 “미국 식품의약국(FDA)은 인체 유래 물질에 대해 ‘최소 조작(Minimal Manipulation)’과 ‘동종 사용(Homologous Use)’이라는 두 가지 엄격한 기준을 적용하고 있다”며 “진피 채취 후 세포막을 파괴하고 동결 건조, 분쇄, 희석하는 복잡한 공정은 최소 조작을 벗어난 것이며, 이를 단순 미용 볼륨 증대에 사용하는 것 또한 동종 사용으로 인정하기 어렵다”고 설명했다. 반면 ECM 조직이식재의 안전성이 이미 충분히 확인됐다는 의견도 나왔다. 이원재 세브란스병원 교수는 “ECM 조직재건 기술은 화상과 외상, 암 재건 등 다양한 분야에서 수십 년간 활용되며 안전성이 검증됐다”며 “적법한 공여와 엄격한 제조공정을 거친 제품은 생체적합성이 우수하고 중대한 이상반응도 거의 없다”고 주장했다. 이날 토론자로 참석한 임상우 식품의약품안전처 바이오생약국 첨단바이오의약품TF팀장은 ECM 조직이식재에 대한 안전 관리 강화가 필요하다는 .에 공감하며 관련 규제 정비를 예고했다. 임 팀장은 “ECM 스킨부스터가 최소 조작에 해당하는지에 대한 판단을 위해 이번 달 해외 사례 연구에 착수했고, 의약품 또는 의료기기 품목허가 대상인지 여부에 대해서도 해당 연구를 통해 결론을 도출할 것”이라고 밝혔다. 문장 변호사는 2